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日本政府が、米製薬大手メルクが開発を進める新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、年内にも特例承認し、調達する方向で同社側と協議に入ったというニュースが注目を集めています。

・メルクが開発進める飲み薬の効果は？

・対象になる人は？飲み方は？

・承認されると新型コロナウイルスを巡る環境はどう変わる？

・まとめ

メルクが開発進める飲み薬の効果は？

メルクが開発を進める飲み薬の効果について教えてください。

「今回話題になっている飲み薬は『モルヌピラビル』という名前の薬です。メルクが米生物医薬品企業リッジバック・バイオセラピューティクスと共同で開発したもので、患者775人を対象に後期臨床試験を実施しました。検査では約半数の患者に『モルヌピラビル』を、残りの患者には偽薬を5日間投与しました。その結果、29日目までに入院した割合は、偽薬を投与されたグループでは14.1％に上ったのに対し、『モルヌピラビル』を投与された患者では7.3％と、およそ半分に減少したというデータが得られました。また、偽薬投与グループでは8人が死亡しましたが、『モルヌピラビル』を投与されたグループでは死者は出ませんでした。有効性は感染力の強い「デルタ株」を含む変異株に対しても維持され、安全性も高いとされています」

対象になる人は？飲み方は？

『モルヌピラビル』の対象になる人と飲み方について教えてください。

「今回の臨床試験では発症から５日以内の患者の方を対象として行われましたので、発症から早い段階で飲むと効果があると言えそうです。日本国内で承認された際に、接種対象などの指針も出されると思うので、そこに従った運用になるかと思います。飲み方としては１日２回、５日間服用することになります。このことで体内でウイルスの増殖を抑え、重症化を防ぐ効果があるとされています」

承認されると新型コロナウイルスを巡る環境はどう変わる？

『モルヌピラビル』が承認されると新型コロナウイルスを巡る環境はどう変わりますか？

「全世界的に考えてみると、医療関係者や一般の方にとってコロナが簡便に治療できる病気になれば「ポストコロナ」への足掛かりになることは間違いないと思います。一方日本ではコロナワクチンの接種が進み無症候感染者も増加してきており、この治療薬の対象となる軽症段階での患者の割り出しが困難になっているのが現状です。日本でもこの治療薬が積極的かつ有効に活用されるようになるには、この感染初期の軽症患者をいかに素早く検出できるようになるか、が課題となるでしょう。」

まとめ

メルクは今月中に臨床試験を終えて、１１月にもFDA=米食品医薬品局に緊急使用許可を申請する方針ということで、認められれば世界初の軽症者向け経口薬となります。ワクチンを合わせて活用することで新型コロナウイルスへの有効な手段になることが期待されます。

塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス治療薬について、最終段階の臨床試験を１２月に終了させ、今年度中の供給開始を目指すと発表しました。

・塩野義製薬が開発中の治療薬とは？

・治療薬の供給が始まると治療体制はどう変化する？

・抗体カクテル療法と治療薬の使い分けは？

・まとめ

塩野義製薬が開発中の治療薬とは？

塩野義製薬が開発を進める治療薬について教えてください。

「塩野義製薬が現在開発を進めている治療薬はウイルスの増殖を抑制するもので、軽症者や無症状者向けの飲み薬になります。感染初期に１日１回、５日間自宅などで服用することで重症化を防ぐ効果が期待されています。先月２７日に医療機関の入院患者やホテルの宿泊療養者など約２１００人を対象にした最終段階の治験を国内で始めていて、12月には治験を終了させて年度内に最低１００万人分を用意するとしています。」

治療薬の供給が始まると治療体制はどう変化する？

治療薬の供給が始まると、これまでの治療体制から変化は出ると思いますか？

具体的にどのようなことを期待されますか？

「現在自宅療養の患者さんに対して治療の選択肢は限られていて、設備や制度の都合でなかなか治療ができないこともままありました。今後飲み薬が普及すればより多くの患者さんが救われることは間違いありません。また、服用が簡便ですので、外来での治療ができるようになれば医療のひっ迫も緩和できるようになると期待しています。」

抗体カクテル療法と治療薬の使い分けは？

すでに行われている抗体カクテル療法と新たな治療薬はどのように使い分けられることになりそうですか？

「抗体カクテル療法では点滴での投与を行いますので、入院患者へは比較的投与のハードルが低いものの、自宅療養を行っている患者などに対しては使いにくいものでした。今後、経口薬が普及すれば、自宅療養を行っている患者に対しても効率的に治療を行えるため、よりスピーディーな治療ができるようになるかと思います。2つの薬剤は作用する点が違いますので、併用すれば重症患者に対してより強い効果が期待できるのかなども注目されます。※抗体療法と経口薬の特徴を踏まえた上で先生のご意見を教えてください。」

まとめ

新型コロナ治療薬は塩野義製薬の他にメルクやファイザー、ロシュ社でも開発が進んでいます。治療の選択肢が増えることで、新型コロナウイルスの克服に向かって前進することが期待されます。

医療現場で使われている新型コロナウイルスの抗原検査キットを薬局で販売することを特例で認める事務連絡を厚生労働省が都道府県などに出しました。

・抗原検査キットとは？

・感染拡大防止への影響は？

・キットの使用で注意すべきことは？

・まとめ

抗原検査キットとは？

「鼻に綿棒を入れて検体を採取し、検査を行うと、15分から30分程度で結果が分かります。ただ、ウイルスの量が少ない場合、感染しているにもかかわらず陰性の結果が出る「偽陰性」のリスクがあるため、結果が陰性だった場合でもマスクの着用といった感染対策を続ける必要があります。また、陽性となった場合は、医療機関を受診する必要があります。これまでもインターネットなどで販売されていましたが、これらは「研究用」と呼ばれる製品でした。今回、厚生労働省が承認した１５の抗原検査キットはこれまで一般の人が購入することができなかった「医療用」になります。」

薬局での販売を容認した狙いは？

「今後も新型コロナウイルスの感染が再び拡がり得る状況下、より簡便に家庭内等において、体調に不安がある場合等にセルフチェックとして自ら積極的に検査を行えるようにするためです。セルフチェックの結果を受けて、より確実に医療機関への受診につなげ、感染再拡大を未然に防ぐことが狙いであると思います。」

キットの使用で注意すべきことは？

「ウイルスの量が少ない場合は感染しているにもかかわらず陰性の結果が出る「偽陰性」のリスクがあります。ですから結果が陰性だった場合でもマスクの着用といった感染対策を続ける必要があります。本当は感染しているのに検査で陰性となった場合、数日たつとウイルス量が増加していて人に感染させる可能性もあるからです。また、陽性となった場合は、医療機関を受診する必要があります。また。症状が出てから薬局に購入しに行くことは感染拡大防止の観点から避ける必要があります。ですからキットでの検査を希望する場合は健康なときにあらかじめ購入しておく必要があると思います。」

まとめ

検査を行うと、15分から30分程度で結果が分かるお手軽で便利な検査キットですが、ウイルスの量が少ないと感染していても陰性という結果が出る「偽陰性」が出てしまうという側面もあることがわかりました。検査の仕組みを正しく理解してから使うことが重要になりそうです。

厚生労働省は17日、「ブースター接種」と呼ばれる新型コロナウイルスワクチンの3回目接種を認めることを決めました。

・今回の承認内容

・ブースター接種とは？効果は？

・接種の間隔はどれくらい？副反応は？

・まとめ

今回の承認内容

17日の厚生労働省の予防接種・ワクチン分科会が国の状況、今後出現しうる変異株への懸念などを考慮して「ブースター接種」が了承されました。2回目までと同じワクチンを使うことが基本として、2回目から8カ月以上あける方向です。対象者は今後検討するとのことで、2月に先行接種が始まった医療従事者には、早ければ12月中にも接種が始まる見通しです。

ブースター摂取とは？効果は？

「新型コロナウイルスのワクチン接種を終えた人の免疫をさらに強化するため、3回目の接種をすることです。米ファイザーや米モデルナなど新型コロナワクチンの多くは2回の接種が基本ですが、感染力の強いデルタ型などの流行でワクチンの効果が下がるとの懸念が出ており、イスラエルや英国など一部の国が追加接種に動き始めています。」

「血中に含まれる抗体量（抗体価）が半年でピーク時の4分の1に低下する場合があるとの研究結果が報告されていて、ブースター接種すれば抗体価が増えるほか、先行するイスラエルでは高齢者に接種後、12日目以降から、2回接種者に比べて感染・重症化予防効果が10倍以上にのぼったとの研究結果も示されています」

接種の間隔はどれくらい？副反応は？

「近く開始予定のアメリカでは2回目接種からの間隔を8カ月後としています。こうした例を参考にして日本でも2回目接種からおおむね8カ月以上あけることをめやすとされています。もちろん今後、科学的知見が集まれば再検討することもあり得るでしょう。副反応は、ファイザー製とアストラゼネカ製では2回目までと頻度が同程度か低く、モデルナ製は「容認できる」レベルとされています」

まとめ

分科会に出席した専門家からは、2回接種済みの医療従事者の感染が相次いでいるから医療従事者へのブースター接種を急ぐべきだという意見や、接種を担う自治体の準備があるので実施時期は柔軟に対応できるようにしてほしいなどの声も出ました。私たちがブースター接種の対象にいつなるのか、今後も注目ですね。

厚生労働省がスマートフォンやパソコンなどの画面越しに薬剤師が薬の使い方を説明する「オンライン服薬指導」を初回からの適用することを恒久化すると読売新聞が報じました。

近く省令や通知の改正案を示し来年度からの運用を目指すとのことです。

・オンライン服薬指導とは？

・恒久化するとどんなメリットが？

・実際にどれくらいの人が利用している？

・まとめ

オンライン服薬指導とは？

「スマートフォン・パソコン・タブレットなどのビデオ通話機能を使って、ご自宅にいながら薬剤師からお薬の説明を受けたり、外出することなくお薬を受け取ることができるサービスです。服薬指導は、処方された薬の用法・用量や、副作用を薬剤師が対面で患者に説明するものです。これがオンラインの場合、医療機関から薬局に対してファクスで処方箋を送ります。その後、薬剤師がスマートフォン・パソコン・タブレットなどのビデオ通話機能を使って患者と会話して、お薬手帳などで過去に使った薬の情報を確認しながら服薬指導を実施することになります。薬は、郵送などの方法で患者に届けられます。新型コロナウイルスの流行で、厚労省は昨年４月から特例的に初回からの利用を認めていました。」

取り扱いに注意が必要な医療用麻薬などを除く全ての薬が対象となるといいます。また患者の理解度を的確に把握するため、電話での対応は認めない方針とのことです。

恒久化するとどんなメリットが？

• 好きな時間・場所で薬の説明を受けることができる（要事前予約）
• 周囲を気にしないで相談・質問ができる
• 自宅で薬の受け取りができる
• オンラインで決済ができる

対面だと密になっているのかも気になるところですが、オンラインだとその心配もなさそうですね。自宅での薬の受け取りも便利なように感じます。

実際にどれくらいの人が利用している？

これだけメリットがあるオンライン服薬指導であれば、さぞ多くの人が利用しているのでは？と思いますが、実は利用がほとんど進んでいないことがわかっています。

2021年5月23日～25日にデロイト トーマツ グループが20歳以上の1324人に対してWebアンケートを実施したところ、オンライン服薬指導の認知度は52.2％と過半数を超えたのに対して、利用度はわずか6,1%と普及が進んでいないことが明らかになったそうです。

「一般的に医療機関を受診する患者さんで最も多いのはIT技術を苦手とされる方の多い高齢者であることを考慮すると、この利用度の低さもうなずけるかと思います。そのため、今後の普及にはPCやスマートフォンなどの利用に障壁を感じている層に対してどのようにアプローチを行うかが重要だと考えます。たとえば、スマートフォンのアプリケーションを起動すれば簡単に相談・質問や決済ができるシステムを導入するなど、技術面におけるバリアフリーが望まれます。私個人的な意見としては、受診するときには利用してみようと思う有用な制度だと思います。」

まとめ

オンライン服薬指導の初回適用が恒久化することで、世の中にどれだけサービスが浸透していくのか今後も要チェックですね。

田村憲久厚生労働相は１７日の閣議後記者会見で、新型コロナウイルスの重症化を防ぐ抗体カクテル療法を患者宅で行うモデル事業の開始時期について「きょう、あす（からの実施）もあるかもしれない」とし、早ければ今週末の往診から実施する考えを示しました。同日、全国初の患者宅での抗体カクテル療法が大阪府で実施されました。

抗体カクテル療法とは？

「新型コロナウイルスが増殖するのを防ぐ、2種類（カシリビマブ、イムデビマブ）の抗体を混ぜ合わせて使用するため、抗体カクテル療法といいます。抗体がウイルスの表面にあるスパイクたんぱく質に結合し、人の細胞に侵入するのを防ぎます。発症から7日以内の軽症から中等症、特に肺炎を起こしていない初期の患者に投与することで、ウイルスの増殖を阻止し、重症化を防ぐ効果があります。」

現状は？

「これまで抗体カクテル療法は主に入院患者に実施されてきました。外来診療でも可能ですが、容体の急変などに対応する必要があるため、自宅療養者への往診では認められていませんでした。自宅療養者への往診での使用は今月17日に大阪府で初めて行われました。厚生労働省のモデル事業として先行して実施されたもので、軽症で重症化リスクのある３０歳代の女性に点滴薬を投与しました」

全国展開は進む？

政府はモデル事業を通じ、自宅での容体変化に対応できる体制づくりを目指した上で、全国展開を図る方針ですが、実際に全国展開は進むのでしょうか？

「全国展開には今後の感染状況や、ワクチンの接種状況、医療現場のひっ迫状況などの因子が絡んでくるので一概には言えませんが、少なくとも実施地域の拡大は進むと思います。特に基礎疾患があるなど、重症化のリスク因子のある方に対しては軽症の段階で治療できるメリットがありますので、使われる機会は増えるでしょう。全国的な拡大には治療後のフォロー体制の構築が障害になるでしょう。今後抗体カクテル療法の知見が集まり、不都合が生じた際にも対応ができるようになれば急速に拡大するのではないかと考えています。」

まとめ

田村厚労相は「やりたいところ（医療機関）があれば手を挙げてほしい」と呼び掛けていますが、今後どれくらいのスピードで広まっていくのか、注目したいですね。